北京九游官方站网页版和大清生物通(tōng)过(guò)同种生物衍生肌腱修(xiū)复材料GMP检查(chá)
2013年12月3~4日(rì)我(wǒ)公司(sī)三类植入产品“同(tóng)种生物衍(yǎn)生肌腱(jiàn)修复材料”通(tōng)过北京市食品药(yào)品监督管理局医疗(liáo)器械生产质量管(guǎn)理规范(简称GMP)检查。检查组(zǔ)分(fèn)别(bié)查(chá)看(kàn)了生(shēng)产车(chē)间、菌检(jiǎn)间、仓(cāng)库、生产设施设备等,并根据植入(rù)医(yī)疗器械实施细则和工艺用水、洁净空调以(yǐ)及(jí)灭菌验证(zhèng)等相关要求对研(yán)发、临床、试产、质量等相关(guān)管理文件及(jí)记录进(jìn)行审(shěn)阅,对我公司质量(liàng)管理水(shuǐ)平予以充分肯定。至此(cǐ),我公司已有四(sì)个(gè)产品通过医疗器械GMP认证。
医疗器械GMP是国家继药品GMP、GSP后推出的管理规范,目的是加强(qiáng)对(duì)医疗器(qì)械生产企业全过(guò)程的控制和管(guǎn)理,保证医疗器械的质量安全。医疗器械GMP提(tí)高准入门槛(kǎn),推动企业提(tí)升管理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。我公司从医疗器(qì)械生产企业发展的需要和产品的自身特(tè)点出发,认真系统地贯彻落实规(guī)范的要求,充分认识实施规范的(de)重要意义,确保生产出来的医疗器(qì)械(xiè)安全(quán)有(yǒu)效。